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顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜中溶劑殘留的測試方法

摘要：溶劑殘留是干式復(fù)合膜或印刷類軟塑包裝常見的一類問題，溶劑殘留量較高的包裝材料易污染所包裝的內(nèi)容物產(chǎn)品。本文以顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復(fù)合膜材料為測試樣品，利用Labthink蘭光GC-7800氣相色譜儀檢測樣品中殘留的溶劑量，并對(duì)試驗(yàn)原理、設(shè)備的參數(shù)及適用范圍、試驗(yàn)過程等內(nèi)容進(jìn)行介紹，從而為企業(yè)監(jiān)控醫(yī)藥產(chǎn)品軟塑包裝材料的溶劑殘留量提供參考。

關(guān)鍵詞：溶劑殘留、軟塑包裝、鍍鋁復(fù)合膜、顆粒劑藥品、氣相色譜儀

1. 意義

對(duì)于干式復(fù)合膜類軟塑包裝來說，在復(fù)合各層薄膜時(shí)，需要將復(fù)合用的膠黏劑溶解在相應(yīng)的有機(jī)溶劑中，然后將膠黏劑涂布在待復(fù)合的薄膜表面；與膠黏劑相似，印刷用的油墨一般也需要溶解在溶劑中后進(jìn)行印刷。因此，復(fù)合、印刷后促進(jìn)溶劑揮發(fā)的各道工序(如干燥、熟化工藝等)控制的如何是影響軟塑包裝中殘留的有機(jī)溶劑量的重要因素。一般來說，復(fù)合或印刷時(shí)使用的有機(jī)溶劑主要分為四類，分別為醇類、酯類、酮類及苯類，這些溶劑均對(duì)人體具有一定的危害，尤其是苯類溶劑已被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為致癌物質(zhì)。

目前，國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟塑包裝中溶劑殘留量較為嚴(yán)苛的要求，溶劑殘留總量≤ 5.0 mg/m²，其中苯類溶劑不得檢出(檢測量< 0.01 mg/m²時(shí)視為未檢出)，若軟塑包裝中殘留的溶劑量較多，殘留的溶劑則會(huì)在與內(nèi)容物的長期接觸過程中，逐漸向內(nèi)容物中發(fā)生遷移，污染內(nèi)容物，使內(nèi)容物出現(xiàn)類似油漆類的異味，并危害食用者的身體健康。故而加強(qiáng)對(duì)所使用軟塑包裝材料溶劑殘留的監(jiān)測，是保證包材使用安全的重要依據(jù)。