2025新版中國藥典透濕儀：C390H紅外檢測(cè)法透濕性測(cè)試儀

更新時(shí)間：2025-11-18 點(diǎn)擊次數(shù)：304

　　本信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

　　2020年版《中國藥典》率(分隔)先將YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)納入體系，收錄了16種藥包材通用檢測(cè)方法，開創(chuàng)性地構(gòu)建了以材料及容器為主線的通用性標(biāo)準(zhǔn)框架。至2025年版的頒布，該體系持續(xù)完善，修訂了已有的16種檢測(cè)方法，其中7項(xiàng)為實(shí)質(zhì)性修改，具有重要的歷史意義。

　　其中，容器水蒸氣透過量的測(cè)定，在延續(xù)傳統(tǒng)重量法的基礎(chǔ)上引入紅外檢測(cè)器法（4010第四法紅外檢測(cè)器法），由此構(gòu)建起多維度的檢測(cè)方法體系。

　　濟(jì)南蘭光C390H紅外檢測(cè)法透濕性測(cè)試儀是符合2025新版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的透濕檢測(cè)設(shè)備，其技術(shù)參數(shù)、功能設(shè)計(jì)及合規(guī)性均滿足藥品包裝材料水蒸氣透過性能測(cè)試的嚴(yán)苛要求。

　　儀器的測(cè)試范圍與精度：

　　C390H的測(cè)試范圍為0.005～40 g/(m2·day)（標(biāo)準(zhǔn)），分辨率達(dá)0.0001 g/(m2·day)，重復(fù)性誤差小于等于0.005 g/(m2·day)或2%（取較大值）。這一性能指標(biāo)完(分隔)全滿足藥典對(duì)藥品包裝材料水蒸氣透過率檢測(cè)的精度要求，尤其適用于高阻隔性材料（如鋁箔復(fù)合膜、PVDC涂層膜）的微小透濕量測(cè)定。

　　C390H采用Labthink自主研制的新型紅外法水分分析傳感器，具有更高的靈敏性和穩(wěn)定性，無需根據(jù)量程選擇不同參考膜校準(zhǔn)，校準(zhǔn)間隔周期更長。傳感器可根據(jù)樣品透過率自動(dòng)設(shè)定量程，進(jìn)一步簡(jiǎn)化操作流程。

　　通過選配包裝件測(cè)試功能，可對(duì)樶大3L的藥品包裝容器（如泡罩、輸液袋、玻璃瓶）進(jìn)行整體透濕性測(cè)試。此功能覆蓋了藥典對(duì)復(fù)雜包裝形式（如異形瓶、多層復(fù)合包裝）的檢測(cè)需求，避免因裁切樣品導(dǎo)致的結(jié)構(gòu)破壞。

　　C390H參照ASTM F1249、ISO 15106-2、GB/T 26253、JIS K7129、YBB00092003-2015等標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，可直接用于藥品包裝材料的水蒸氣透過率檢測(cè)，確保測(cè)試結(jié)果與藥典方法的一致性。儀器配備了3個(gè)獨(dú)立測(cè)試腔，支持同時(shí)測(cè)試3個(gè)相同或不同試樣，符合藥典對(duì)平行試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)要求。此設(shè)計(jì)可顯著提高檢測(cè)效率，減少批次差異導(dǎo)致的誤差，尤其適用于大規(guī)模生產(chǎn)中的抽樣檢測(cè)。

　　2025新版中國藥典對(duì)藥品包裝的水蒸氣阻隔性能提出了更嚴(yán)格的要求。C390H的檢測(cè)精度和范圍可滿足此類法規(guī)升級(jí)需求，避免因包裝缺陷導(dǎo)致的召回風(fēng)險(xiǎn)。

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